Fiche info NEBIDO 1000 mg 4 ml, solution injectable

NEBIDO n’est pas indiqué chez la femme et ne doit pas êtreutilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent (voir rubriqueContre-indications). Elle remplit �galement d�autres fonctions, par exemple au niveau de la peau, des muscles, du squelette, des reins, du foie, de la moelle osseuse et du syst�me nerveux central. Par cons�quent, NEBIDO doit �tre utilis� avec pr�caution chez les hommes pr�sentant une hypertension.

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Les études toxicologiques n’ont pas révélé d’autres effets que ceux pouvant être expliqués par le profil hormonal de NEBIDO. Elle est principalement synthétisée au niveau des testicules et, en faibles quantités, au niveau du cortex surrénalien. L’undécanoate de testostérone est un ester d’un androgène naturel, la testostérone. En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments. Les androgènes ne sont pas recommandés pour développer la masse musculaire des sujets en bonne santé, ni pour augmenter les capacités physiques. Les androgènes pourraient accélérer l’évolution d’un cancer de la prostate infraclinique ou d’une hyperplasie bénigne de la prostate.

QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Les patients sous anticoagulants oraux n�cessitent un suivi attentif, tout particuli�rement au d�but et � l�arr�t du traitement par les androg�nes.
Une augmentation des taux s�riques de testost�rone au-del� des valeurs basales peut s�observer d�s le lendemain de l�administration.
NEBIDO n’est pas indiqué chez la femme et ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent (voir rubrique Contre-indications).
Aucune �tude formelle n�a �t� conduite chez des patients pr�sentant une insuffisance h�patique.
Apr�s administration intramusculaire de cette formulation retard, la vitesse de lib�ration se caract�rise par une demi-vie de 90 � 40 jours.
Chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère ou de pathologies cardiaques ischémiques, le traitement par la testostérone pourrait entraîner des complications sévères caractérisées par un oedème, avec ou sans insuffisance cardiaque congestive.

Chaque ampoule/flacon contient 1000 mg d�und�canoate de testost�rone (correspondant � 631,5 mg de testost�rone). En signalant les effets ind�sirables, vous contribuez � fournir davantage d�informations sur la s�curit� du m�dicament. Les effets ind�sirables les plus fr�quents sont l’acn� et les douleurs au site d’injection. Il faut pr�ter particuli�rement attention � ne pas faire d’injection dans un vaisseau sanguin (voir le paragraphe � Administration �). Un traitement par de fortes doses de testost�rone peut fr�quemment arr�ter ou r�duire la production de spermatozo�des de mani�re r�versible (voir �galement la rubrique � QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? �. Si vous souffrez d’une maladie grave du c�ur, du foie ou des reins, le traitement par NEBIDO peut entra�ner des complications s�v�res se manifestant par une r�tention d’eau dans le corps, parfois accompagn�e d’une insuffisance cardiaque (congestive).

Apr�s injection intramusculaire d�und�canoate de testost�rone sous forme de solution huileuse, le composant est progressivement lib�r� et est presque enti�rement cliv� par les est�rases s�riques en testost�rone et en acide und�cano�que. Une augmentation des taux s�riques de testost�rone au-del� des valeurs basales peut s�observer d�s le lendemain de l�administration. Les athl�tes recevant un traitement de substitution � la testost�rone pour hypogonadisme masculin primaire ou secondaire doivent �tre inform�s que ce m�dicament contient une substance active susceptible d�entra�ner une r�action positive lors de tests antidopage. En r�gle g�n�rale, les restrictions � l�utilisation d�injections intramusculaires chez les patients ayant des troubles acquis ou h�r�ditaires de la coagulation sanguine doivent �tre observ�es. Le traitement par NEBIDO ne doit �tre d�but� que si un hypogonadisme (hypo ou hypergonadotrophique) a �t� confirm� et si les autres �tiologies pouvant �tre � l’origine de la symptomatologie ont �t� exclues.

L’administration à forte dose ou à long terme detestostérone augmente de façon occasionnelle les cas de rétentiond’eau et d’oedème. Methandienone injection prix en France pharmacie du sports doit être utilisé avec prudence chez les patientssouffrant d’épilepsie et de migraine, leur état pouvant s’aggraversous traitement. Aucune étude formelle n’a été conduite chez des patientsprésentant une insuffisance rénale. L’ampoule dispose d’une gravure au niveau du point color� qui permet de casser l’ampoule sans devoir limer le col. Avant d’ouvrir l’ampoule, assurez-vous qu’il ne reste plus de solution dans la partie sup�rieure de l’ampoule. Utilisez les deux mains pour l’ouverture; tenez la partie inf�rieure de l’ampoule dans une main et utilisez l’autre main pour casser la partie sup�rieure dans la direction oppos�e au point color�. La testost�rone s’est r�v�l�e non mutag�ne in vitro selon le mod�le des mutations r�verses (test d’Ames) ou des cellules ovariennes de hamster.

Cela suffit pour maintenir des taux de testost�rone suffisants sans entra�ner d’accumulation de testost�rone dans le sang. Apr�s l’utilisation de substances hormonales telles que les androg�nes, des cas de tumeurs du foie b�nignes (non canc�reuses) et malignes (canc�reuses) ont �t� observ�s. Les hormones masculines peuvent acc�l�rer l��volution d’un cancer de la prostate ou d�une augmentation du volume de la prostate (hypertrophie b�nigne de la prostate). Avant l’injection de NEBIDO, votre m�decin vous examinera afin de v�rifier que vous ne souffrez pas d’un cancer de la prostate. Le m�decin n’a pas besoin d’ajuster la dose si vous avez plus de 65 ans (voir le paragraphe “Examen m�dical/suivi”). Chez l’homme, environ 98 % de la testostérone circulante dans le sérum se trouve sous forme liée à la SHBG (Sex Hormone Binding Globulin) et à l’albumine.

Des données expérimentales chez les rats ont montré une augmentation de l’incidence du cancer de la prostate après traitement par la testostérone. Ce médicament contient mg de benzoate de benzyle dans chaque flacon de 4 ml, ce qui équivaut à 500 mg/ml. La testostérone et ses dérivés peuvent majorer l’activité des anticoagulants oraux dérivés de la coumarine (voir également la rubrique Interactions). L’expérience disponible concernant la sécurité et l’efficacité de NEBIDO utilisé chez les patients âgés de plus de 65 ans est limitée.

Des cas suspectés de réactions anaphylactiques après l’injectionde NEBIDO ont été rapportés. Inspecter visuellement la solution pour injection intramusculaire avant utilisation et ne l�utiliser que si la solution est limpide et exempte de particules. Certains signes cliniques de type irritabilit�, nervosit�, prise de poids, �rections prolong�es ou fr�quentes peuvent t�moigner de concentrations s�riques d�androg�nes trop importantes et n�cessiter une adaptation posologique. La testost�rone et ses d�riv�s peuvent majorer l�activit� des anticoagulants oraux d�riv�s de la coumarine (voir �galement la rubrique 4.5). Aucune �tude formelle n�a �t� conduite chez des patients pr�sentant une insuffisance r�nale.

L�exp�rience disponible concernant la s�curit� et l�efficacit� de NEBIDO utilis� chez les patients �g�s de plus de 65 ans est limit�e. Actuellement, il n’existe pas de consensus quant aux valeurs de r�f�rence de la testost�ron�mie en fonction de l’�ge. Cependant, la diminution des valeurs physiologiques de la testost�ron�mie avec l’�ge doit �tre prise en compte. Le contenu d’un flacon doit être injecté par voie intramusculaire immédiatement après son prélèvement dans la seringue. Après avoir retiré le capuchon en plastique (A), ne pas retirer la bague métallique (B) ni la capsule de sertissage (C). NEBIDO n’est pas indiqué chez la femme et ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent (voir rubrique Contre-indications).

Ce m�dicament contient 2000 mg de benzoate de benzyle dans chaque ampoule/flacon de 4ml, ce qui �quivaut � 500 mg/ml. Les personnes ayant abus� de la testost�rone peuvent devenir d�pendantes et ressentir des sympt�mes de manque lorsque la posologie est modifi�e significativement ou lorsque l�utilisation est interrompue brutalement. Vous ne devez pas utiliser ce m�dicament de mani�re abusive, seul ou en association avec d�autres st�ro�des androg�nes anabolisants car cela peut entra�ner de graves risques pour la sant� (voir la rubrique 4. � QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? �). Aucune �tude formelle n’a �t� r�alis�e chez des patients pr�sentant une insuffisance h�patique.